Советом Министров Республики Беларусь 9 сентября 2019 года принято Постановление № 606, которым определено, что при наличии в субстанции двух и более наркотических средств, психотропных веществ применяется значение крупного размера наркотического средства или психотропного вещества, для которого установлена более строгая мера государственного контроля.
Все материалы
Спустя два месяца после старта первого этапа маркировки (маркировка препаратов для ВЗН) Правительство РФ утвердило новую длину криптокода. 30 августа Дмитрий Медведев подписал изменения в Постановление Правительства РФ № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Это значит, что производители вынуждены перенастраивать оборудование с 88 знаков на 44.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат Ofev (nintedanib / нинтеданиб) компании Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, замедляющий темпы снижения легочной функции у взрослых пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системным склерозом или склеродермией (SSc-ILD). Это первое одобренное FDA лечение этого редкого заболевания легких.
Австралийские медицинские исследователи из Столетнего института онкологии и клеточной биологии и Университета Сиднея разработали и успешно протестировали новую синтетическую вакцину против туберкулеза.
В конце 2018 года Китай запустил пилотную программу централизации закупок генериков, направленную на сокращение расходов и закуп продукции высокого качества. По новой схеме, производители качественных генериков получили право поставлять 60-70% от потребности в государственные больницы 11 крупных городов Поднебесной (Пекин, Тяньцзинь, Шанхай, Чунцин, Шэньян, Далянь, Сямынь, Гуанчжоу, Шэньчжэнь, Чэнду и Сиань). Следует отметить, что именно в этих городах продается львиная доля лекарств. В рамках пилота закупались 25 лекарственных препаратов, причем к закупкам допускались только те генерики, которые прошли оценку соответствия референтному препарату со стороны Китайского управления по контролю за продуктами и лекарствами.
Венгерская фармацевтическая компания Gedeon Richter объявила о начале продаж на рынках стран ЕС своего биоподобного терипаратида. Препарат был разработан биотехнологической компанией Richter-Helm BioTec GmbH и выпущен на рынок в августе 2019 года сразу после истечения срока действия патента на эталонный продукт.
Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат истрадефиллина компании Kyowa Kirin, который в сочетании с леводопой / карбидопой предназначен для лечения взрослых пациентов с болезнью Паркинсона, испытывающих эпизоды «выключения» (время, когда лекарства не действуют должным образом, вызывая усиление симптомов заболевания, таких как тремор и трудности при ходьбе).
Консультативный комитет экспертов ВОЗ по разработке глобальных стандартов контроля и надзора в области редактирования генома человека (далее - Комитет) утвердил первый этап создания глобального реестра для отслеживания исследований по редактированию генома человека, а также объявил о проведении онлайн-консультации по созданию надежного международного механизма контроля в этой области.
Об этом сообщил министр здравоохранения Владимир Караник, передает корреспондент БЕЛТА. «Готовятся новые нормативные акты, будут меняться подходы. Мы делаем более простой, понятной, прозрачной схему регистрации лекарств, которые не выпускаются в республике и имеют международные сертификаты качества, то есть зарегистрированы в Европе, Соединенных Штатах и продаются там. Их доступ на рынок будет облегчен», - заявил Владимир Караник.
Комитет по оценке рисков и фармаконадзору Европейское медицинское агентство (PRAC EMA) рекомендовал к утверждению новые меры для предотвращения серьезных и потенциально фатальных ошибок дозирования метотрексата при лечении воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориаз и болезнь Крона. Рекомендации основаны на обзоре поступивших сообщений о случаях неправильного использования метотрексата, которые имеют место, несмотря на ранее принятые меры, направленные на их предотвращение.
5 августа 2019 года Комитет по оценке рисков и фармаконадзору Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) рассмотрел представленные держателями регистрационных удостоверений данные в отношении риска токсического разложения ингредиентов парентерального питания, содержащего аминокислоты и/или липиды, при воздействии света, которое может привести к серьезным клиническим последствиям у недоношенных новорожденных. Комитет согласился с необходимостью включить в инструкцию по медицинскому применению рекомендацию защищать от воздействия света растворы для парентерального питания, которые будут использоваться у новорожденных и детей до 2 лет, пока их введение не будет завершено. Кроме того, Комитет решил разработать информационное письмо для специалистов здравоохранения о данном риске.
Министерством здравоохранения России разработан документ, регламентирующий порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП), а также устанавливающий форму заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения РФ, созданного для исполнения его полномочий, по выдаче разрешений на проведение клинических исследований и (или) по государственной регистрации, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости ЛП.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат Xenleta (lefamulin) компании Nabriva Therapeutics (специализируется на разработке новых антибиотиков) для лечения взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (инфекционное заболевание легких, которое возникает вне условий стационара).
