Вслед за Европейским Медицинским Агентством (ЕМА) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширены показания для применения инсулина аспарт ультрабыстрого действия нового поколения для приема во время еды (Fiasp 100 ЕД/мл, Novo Nordisk). Теперь его разрешется использовать у детей от 1 года с диабетом первого типа.
Все материалы
Согласно результатам недавно опубликованного анализа ReportsnReports, к 2023 году иммунотерапия станет предпочтительным методом лечения онкозаболеваний, а объем рынка иммунотерапевтических препаратов достигнет 115 миллиардов долларов. Около 60% онкопациентов будут получать иммунотерапию.
Eli Lilly объявила о заключении соглашения по приобретению биофармацевтической компании Dermira, которая специализируется на на разработке новых методов терапии хронических заболеваний кожи. Сумма сделки составляет 1,1 млрд долларов. В результате данного приобретения иммунологический продуктовый портфель компании Eli Lilly пополнится новым препаратом лебрикизумабом, который в настоящее время проходит 3-ю фазу клинических исследований на предмет его эффективности в лечении атопического дерматита средней и тяжелой степени у пациентов подросткового и взрослого возраста (в возрасте от 12 лет и старше). Лебрикизумаб представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для связывания IL-13.
В Беларуси утвержден перечень лекарственных средств, подлежащие государственной регистрации в упрощенном порядке (Указ Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499). В него вошли:
На Правовом форуме Беларуси для публичного обсуждения опубликован Проект указа о ценах на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медтехнику, а также запасные части к ней.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые преквалифицировала биоаналоговый препарат (аналог трастузумаба), что позволит сделать это дорогостоящее жизнеспасающее лекарственное средство более доступным, в том числе по цене, для женщин во всем мире.
Президент Республики Беларусь Александр Лукашенко поручил Министерству здравоохранения создать Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств – «Госфармнадзор».
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) объявило о новой инициативе под названием «Центр передового опыта качества экстемпорального изготовления» (the Compounding Quality Center of Excellence).
Компания AveXis, подразделение Novartis, объявила о запуске глобальной программы управляемого доступа к генной терапии Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi), предназначенной для лечения детей младше двух лет, страдающих спинальной мышечной атрофией (СМА). Стоимость 1 флакона препарата, которого достаточно для лечения одного пациента, составляет 2,125 млн долларов США.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), конъюгат нектин-4-направленных антител и ингибиторов микротрубок. FDA предоставило одобрение компании Astellas Pharma US Inc.
Правила предоставления субсидий отечественным производителям на финансирование части затрат, связанных с регистрацией на внешних рынках объектов интеллектуальной собственности, утверждены постановлением Правительства РФ № 1606 от 6 декабря 2019 года, документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru. Программа поддержки реализуется в рамках национального проекта «Международная кооперация и экспорт».
Президент США Дональд Трамп совместно с Министерством здравоохранения и социальных служб США и Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустил уведомление о предлагаемом нормотворчестве, которое, в случае его окончательной доработки, позволит импортировать определенные рецептурные лекарства из Канады. Кроме того, Администрация Д. Трампа заявила о выходе проекта руководства для производителей лекарств, которое описывает порядок импорта отпускаемых по рецепту лекарств, включая биологические продукты, одобренные FDA, произведенные, разрешенные и изначально предназначаемые для продажи в других странах.
Как сообщается на сайте европейского регуляторного органа, Европейское Агентство по лекарственным средствам (EMA) и его европейские и международные партнеры запускают пилотную программу по расширению сотрудничества в области инспекций производителей стерильных лекарств для человека. Эта новая инициатива основана на успехе и опыте, приобретенном в результате аналогичного сотрудничества, международной программы проверки активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).
