Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат Enspryng (satralizumab-mwge) компании Genentech для лечения оптиконевромиелита (NMOSD) у взрослых пациентов, положительных на антитела к аквапорину-4 (AQP4). NMOSD - редкое аутоиммунное воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, характеризующееся селективным поражением зрительного нерва (острый и подострый неврит) и спинного мозга (обширный поперечный миелит LETM). Данный препарат является третьим препаратом для лечения этого расстройства, одобренным FDA.

Две крупнейшие международные ассоциации, объединяющие огромное количество компаний, участвующие в цепочке поставок фармацевтических препаратов (Международная ассоциация грузовых авиаперевозок (TIACA) и Pharma.Aero), объединили усилия для разработки глобального руководства для отрасли грузовых авиаперевозок, чтобы обеспечить оптимальную транспортировку вакцины против COVID-19. Руководство будет постепенно разрабатываться в рамках четырех рабочих пакетов совместной рабочей группой для обеспечения обратной связи со всеми заинтересованными сторонами в цепочке поставок грузовых авиаперевозок и фармацевтических препаратов.

Президент США Дональд Трамп подписал указ, который обязывает закупать некоторые основные лекарства у американских производителей. Этот шаг направлен на расширение и увеличение объема внутреннего производства лекарств, снижение цен на них и уменьшение зависимости страны от зарубежных фармацевтических производителей. Таким образом, конкуренция при государственных закупках этих основных лекарств в США будет ограничена в пользу локальных производителей. 

В связи с внесением изменений в пункт 10.14. «Государственная регистрация (подтверждение государственной регистрации) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство зарубежного производства» единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156, изменились требования к дизайну первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки - при ее наличии) лекарственных средств.

Фармацевтическая компания Pfizer подписала многолетнее соглашение с Gilead Sciences о производстве и поставке противовирусного препарата ремдесивир для пациентов с COVID-19. Кроме того, американский производитель лекарств будет предоставлять услуги контрактного производства на своем предприятии в Канзасе для производства препарата.

В открытом доступе, на русском языке, опубликовано Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) Q10 «Система фармацевтического качества», датируемое 2008 годом.

Как известно, с августа текущего года многие страны мира ввели национальный масочный режим, т.е. обязали население носить защитные маски. Это послужило поводом для многочисленных дискуссий, в том числе и среди медицинских специалистов. 

Всемирная организация здравоохранения предупредила, что, возможно, мир никогда не увидит эффективной и совершенной вакцины против COVID-19 и путь к нормальной жизни будет долгим.

Европейский союз предупредил государства-члены об опасности нехватки шприцев, спирта, салфеток и защитного снаряжения, необходимых для проведения возможной кампании массовой вакцинации против COVID-19, и призвал их рассмотреть вопрос о совместных закупках, сообщает reuters.com.

Gilead Sciences, производитель ремдесивира, первого препарата, который в настоящее время показывает многообещающие результаты в лечении COVID-19, опубликовала открытое письмо председателя и главного исполнительного директора компании Дэниела О'Дея. В нем компания сообщает об установленной стоимости курса терапии ремдесевира и дает обоснования на нее.