Американское подразделение индийского производителя генериков Aurobindo Pharma инициировало отзыв с рынка США 80 партий валсартан-содержащих препаратов, которые, как было установлено, содержат канцерогенную примесь N-нитрозодиэтиламина (NDEA), сообщает Reuters.

Кабинет Министров Литовской Республики утвердил проект изменений в Фармацевтический закон, которые позволят с 1 января 2019 года продавать некоторые безрецептурные лекарства не только в аптеках, но и в других торговых точках, таких как супермаркеты, магазины или автозаправочные станции. 

Компания GlaxoSmithKline достигла соглашения с Pfizer об объединении безрецептурных подразделений в новое совместное предприятие с общим объемом продаж около 9,8 млрд фунтов стерлингов (12,7 млрд долларов США). Контрольный пакет акций (68%) создаваемой компании будет принадлежать GSK, соответственно у Pfizer останется 32%.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения МЗ РФ уведомило руководителей организаций, осуществляющих производство лекарственных средств о пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан». В письме сообщается, что 12 октября 2018 годааналогичное решение принято  специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) в отношении следующих производителей:

Новая версия документа утверждена приказом министра здравоохранения (рег. № 3087 от 12.11.2018 г.), сообщает norma.uz. 

В июне 2018 года с рынка США были отозваны препараты валсартана, изготовленные из субстанции китайского производителя Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Данное решение американского регулятора было обусловлено присутствием канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламин (NDMA). Но по прошествии двух месяцев цены на лекарственные средства с этим активным веществом в США существенно возросли.

Акции японской компании Ono Pharmaceutical подорожали на 6,9%, достигнув уровня 3430 иен за акцию (самая высокая цена с августа 2016 года) после объявления лауреатов Нобелевской премии в области физиологии и медицины. В этом году престижной награды были удостоены Джеймс Эллисон (James P. Allison) и Таску Хондзё (Tasuku Honjo), разработавшие новый метод иммунотерапии рака, используемый в препарате моноклональных антител Opdivo (ниволумаб), который компания Ono Pharmaceutical совместно разработала с Bristol-Myers Squibb.

Постановлением федерального судьи Роландо Вальчир Спанхоло патент на препарат софосбувир, продаваемый под торговой маркой Sovaldi, признан недействительным. Sovaldi  - первый противовирусный препарат нового поколения, который позволил добиться огромного прогресса в терапии гепатита С. Однако его производитель - компания Gilead Sciences – установила непомерно высокие цены на курс терапии, поэтому многие страны мира были вынуждены бросить вызов патентам на этот препарат.

Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (US FDA) обнародовало Стратегический план FDA по борьбе с антибиотикорезистентностью. Основу плана составляет четыре компонента, которые охватывают весь жизненный цикл продукта, начиная от его разработки и, заканчивая использованием. В их числе меры, которые помогают снизить издержки и риски в процессе разработки новых антибиотиков, усилить контроль за применением антибиотиков, обеспечивают поддержку эпиднадзора за распространением противомикробной устойчивости и продвижение нормативной науки. 

EMA проводит обзор возможных последствий для здоровья пациентов применения препаратов валсартана, содержащих активное вещество, произведенное Zhejiang Huahai Pharmaceuticals с примесью N-нитрозодиметиламина (NDMA), которая классифицируется как вероятный канцероген человека.

Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) уведомило специалистов здравоохранения и пациентов о добровольном отзыве со стороны фармпроизводителей нескольких лекарственных препаратов, содержащих субстанцию валсартана, которая содержит примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). На основании результатов лабораторных испытаний, NDMA классифицируется как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак). Наличие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества, которые не были согласованы с регуляторными органами.