Все материалы

В ЕАЭС будет создана единая база данных о клинических исследованиях

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 114 от 13 сентября 2021 года внесены изменения в перечень общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 года.

Руководство по фармразработке лекарств для детей будет выпущено в виде рекомендации

Вопросы обращения лекарств в странах Евразийского экономического союза рассмотрела рабочая группа по оценке регулирующего воздействия проектов решений Евразийской экономической комиссии. В частности, рабочая группа предложила проработать вопрос об одобрении Руководства по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике актом ЕЭК в виде рекомендации.

В ЕАЭС изменятся требования к маркировке орфанных и высокотехнологических ЛП

На правовом портале Коллегии ЕЭК для публичного обсуждения опубликован проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств».

В ЕАЭС определены требования к использованию лекарств для детей

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла руководство по определению возможности использования лекарственной формы препарата в педиатрической практике. Документ содержит указания по безопасному и точному дозированию лекарств для детей, а также описание предпочтительных способов перевода лекарственных форм различных препаратов в удобные для применения ими формы. Такой подход могут применять люди, осуществляющие уход за ребенком, если подходящие лекарственные формы этих препаратов, выпускаемые фармацевтической промышленностью, недоступны.

ЕАЭС ведет подготовку к взаимному признанию паспортов вакцинации

2 сентября 2021 года в ходе очередного брифинга помощник Председателя Коллегии ЕЭК Ия Малкина сообщила, что Евразийский экономический Союз ведет подготовку к взаимному признанию паспортов вакцинации.

В регистрационных досье ЛС будут допускаться ссылки на фармакопеи стран ЕАЭС

Под председательством министра по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктора Назаренко в штаб-квартире ЕЭК прошло заседение экспертного комитета по лекарственным средствам.

В ЕАЭС будут введены 3 вида процедур упрощенного и ускоренного доступа лекарcтв на рынок

На правовом портале ЕЭК для публичного обсуждения размещен проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

В ЕАЭС будут определены организации по инспектированию производств медизделий

На правовом портале ЕЭК для публичного обсуждения размещен проект решения Совета ЕЭК, который направлен на изменение требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 11 ноября 2017 г. № 106.

В ЕАЭС гомеопатические препараты будут отнесены к позиции 3004 ТН ВЭД

Проект решения о классификации гомеопатического препарата в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) выложен на правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения. 

В ЕАЭС утверждены требования к средствам для дезинфекции кожных покровов

Коллегия Евразийской экономической комиссии внесла изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору. Документ дополнен требованиями к средствам для дезинфекции кожных покровов (кожным антисептикам) и Перечнем документов для изучения оценки их токсичности и безопасности.

В ЕАЭС разработано руководство по указанию наименований и содержания фитопрепаратов

На правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения размещен проект руководства, которое содержит рекомендации по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственных растительных препаратов.