На протяжении нескольких лет идет активное формирование единого рынка обращения лекарственных средств Евразийского экономического союза, разрабатывается наднациональная нормативная база, с которой гармонизируются национальные законодательства стран-членов Союза. В каждом государстве-члене ЕАЭС сформированы GMP-инспектораты, и взаимный обмен опытом идет параллельно с формированием единого рынка и разработкой единых правил в области обращения лекарственных средств.
Распоряжением Коллегии ЕЭК от 14 июня 2022 года №93 утвержден проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза».
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 года №84 внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46.
Совет Евразийской экономической комиссии принял пакет временных специальных мер в сфере обращения лекарственных средств. Уполномоченные органы в сфере обращения лекарств всех стран Евразийского экономического союза вправе устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия.
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года.
Распоряжением Коллегии ЕЭК от 31 мая 2022 года №89 утвержден проект решения Совета ЕЭК, которым планируется внести изменения в требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №76.
До конца года на уровне Совета ЕЭК планируется определить перечень лекарственных препаратов, которые будут производиться в странах ЕАЭС в качестве замены выпавшего импорта. Об этом в интервью «Известиям» рассказал министр по промышленности и агропромышленному комплексу ЕЭК Артак Камалян.
25 мая 2022 года в рамках Евразийского экономического форума в Министерстве экономики и коммерции Кыргызской Республики состоялся круглый стол, в работе которого приняли участие министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко, заместитель Министра экономики и коммерции КР Айнура Усенбекова, представители ЕЭК, государственных органов и бизнеса. Об этом сообщается на официальных интернет-ресурсах Министерства экономики и коммерции КР и Коллегии ЕЭК.
Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии №80 от 17 мая 2022 года утвержден проект решения Совета Евразийской экономической комиссии, которым вносятся изменения в порядок введения маркировки товаров средствами идентификации в ЕАЭС.
Совет ЕЭК внес изменения в требования к инструкции по медицинскому применению лекарств (листку вкладышу). Предусмотрено, что он будет включать информацию с предупреждением о безопасности препаратов, полученных путем переработки плазмы крови человека.
В обновленном документе детализированы процессы фармаконадзора, за которые отвечает производитель лекарственных препаратов. Расширены возможности взаимодействия производителя и уполномоченных органов. Увеличены возможности использования методов активного мониторинга безопасности, а также применения маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных лекарственных препаратов.
Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 5 апреля 2022 года № 13 утверждены Методические рекомендации по лабораторной диагностике коронавирусной инфекции с перечнем требований к сбору биологических материалов. Они предназначены для специалистов лабораторий государств членов Евразийского экономического союза независимо от организационно-правовой формы, участвующих в лабораторном обследовании лиц на COVID-19.
На правовом портале ЕАЭС размещен проект распоряжения Коллегии Евразийской экономической комиссии, которым вносятся изменения в порядок введения маркировки товаров средствами идентификации в ЕАЭС.
