Евразийская экономическая комиссия совместно с профильными ведомствами стран Евразийского экономического союза разработала порядок и критерии включения лекарственных средств в перечень лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, которые должны производиться в ЕАЭС. Они утверждены рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 июля 2022 года №29 «О порядке и критериях включения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения в перечень лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в Евразийском экономическом союзе».

Об этом в ходе конференции по вопросам надлежащих лабораторных практик «GLP-Planet III» в Санкт-Петербурге сообщил начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский. По его словам проект руководства «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» уже одобрен рабочей группой ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Коллегией ЕЭК подготовлен проект решения «О внесении изменений в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий». В настоящее время он находится на этапе публичного обсуждения, которое продлится до 18 сентября 2022 года.

20-21 июня в Минске состоялось заседание Евразийского межправительственного совета. В ходе мероприятия на уровне глав правительств рассматривался вопрос ввода моратория в странах ЕАЭС на внедрение обязательной цифровой маркировки. Об этом сообщает пресс-служба Евразийской экономической комиссии.

На протяжении нескольких лет идет активное формирование единого рынка обращения лекарственных средств Евразийского экономического союза, разрабатывается наднациональная нормативная база, с которой гармонизируются национальные законодательства стран-членов Союза. В каждом государстве-члене ЕАЭС сформированы GMP-инспектораты, и взаимный обмен опытом идет параллельно с формированием единого рынка и разработкой единых правил в области обращения лекарственных средств.

Распоряжением Коллегии ЕЭК от 14 июня 2022 года №93 утвержден проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза».

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 года №84 внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46.

Совет Евразийской экономической комиссии принял пакет временных специальных мер в сфере обращения лекарственных средств. Уполномоченные органы в сфере обращения лекарств всех стран Евразийского экономического союза вправе устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия.

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года.

Распоряжением Коллегии ЕЭК от 31 мая 2022 года №89 утвержден проект решения Совета ЕЭК, которым планируется внести изменения в требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №76.

До конца года на уровне Совета ЕЭК планируется определить перечень лекарственных препаратов, которые будут производиться в странах ЕАЭС в качестве замены выпавшего импорта. Об этом в интервью «Известиям» рассказал министр по промышленности и агропромышленному комплексу ЕЭК Артак Камалян.

25 мая 2022 года в рамках Евразийского экономического форума в Министерстве экономики и коммерции Кыргызской Республики состоялся круглый стол, в работе которого приняли участие министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко, заместитель Министра экономики и коммерции КР Айнура Усенбекова, представители ЕЭК, государственных органов и бизнеса. Об этом сообщается на официальных интернет-ресурсах Министерства экономики и коммерции КР и Коллегии ЕЭК.