24-26 апреля 2023 года в Москве прошла научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек». В рамках мероприятия обсуждалить основные направления развития регулирования обращения лекарств в ЕАЭС.

Департаментом технического регулирования и аккредитации подготовлен проект решения Совета ЕЭК, которым планируется внесение изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС.

По правилам ЕАЭС компанией Novartis зарегистрирован оригинальный высокотехнологичный препарат CAR-T-клеточной терапии «Кимрая» (Kymriah, tisaglenlecleucel). Соответствующая запись в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза датирована 12 апреля 2023 года (референтное государство - РФ). 

Рекомендацией Коллегии №7 от 28 марта 2023 года "О квалификационных требованиях к наиболее востребованным профессиям в сфере здравоохранения" утверждены квалификационные требования к наиболее востребованным профессиям в сфере здравоохранения, которые Коллегия рекомендует государствам – членам ЕАЭС учитывать при разработке национальных квалификационных требований.

В ЕАЭС разработан проект руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации. Документ размещен для публичного обсуждения на правовом портале ЕАЭС.

Решением Коллегии ЕЭК №44 от 28 марта 2023 года изменена классификация поливитаминных, витаминных препаратов и поливитаминных комплексов в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности  (ТН ВЭД) ЕАЭС.

На очном заседании Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза 23-24 марта состоялись выборы третьего созыва руководящего состава Фармакопейного комитета. На очередной трехлетний срок председателем Фармакопейного комитета ЕАЭС повторно избрана профессор, доктор фармацевтических наук, почетный член Национальной академии наук Республики Казахстан Ардак Тулегенова. Ее заместителями избраны заместитель директора Центра экспертизы и контроля лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗ РФ Елена Ковалева, заместитель генерального директора по инновационному развитию РУП «Белмедпрепараты» Сергей Марченко.​ Об этом сообщает пресс-служба Коллегии ЕЭК.

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла рекомендацию в отношении деятельности организаций государств Евразийского экономического союза, наделяемых полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий. Об этом сообщается на официальном информационном ресурсе ЕЭК.

На правовом портале ЕЭК для публичного обсуждения опубликован проект обновленной редакции правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.

Как сообщается на информационном ресурсе Коллегии ЕЭК, Департамент антимонопольного регулирования Евразийской экономической комиссии начал рассмотрение дела о нарушении общих правил конкуренции на трансграничном рынке оптовой реализации лекарственных препаратов с действующим веществом «Полиметилсилоксана полигидрат», зарегистрированных для медицинского применения в Республике Беларусь. Одним из таких препаратов является «Энтеросгель».

В 2022 году в ЕАЭС были обновлены Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие производственных площадок требованиям GMP ЕАЭС. Решением Совета Комиссии от 19 августа 2022 года № 127 принята их новая редакция. Об этом в интервью «Российской газете» рассказал член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко.

Государства Евразийского экономического союза подписали Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС.