Межфракционная рабочая группа по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств Государственной Думы поддержала предложения участников заседания, прошедшего в онлайн режиме, о необходимости внесения корректировок в подзаконные акты, регулирующие функционирование системы МДЛП. В частности, речь шла о Приказе Минпромторга России от 11 сентября 2019 года №3381.

EMA разрабатывает руководство для производителей, планирующих внести изменения в существующие вакцины против COVID-19, чтобы обеспечить их эффективность против вируса с новыми мутациями. Для начала Агентство обратилось к разработчикам с просьбой изучить вопрос эффективности вакцин в отношении вариантов вируса, выявленных в Соединенном Королевстве, Южной Африке и Бразилии, и представить соответствующие данные.

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) опубликовало официальное заявление, в котором дало разъяснения по поводу российской вакцины Sputnik V (Gam-COVID-Vac), разработанной Национальным центром эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи в России. В нем говорится, что на сегодняшний день в ЕМА еще не поступало заявок ни на проведение непрерывного обзора, ни на получение разрешения на маркетинг данной вакцины.

По сообщению информационного агентства Синьхуа со ссылкой на официальное заявление Министерства общественной безопасности, в ходе рейда китайской полицией было изъято более 3000 шприцев с физиологическим раствором, выдаваемых за вакцину против COVID-19. Арестованы более 80 подозреваемых членов преступного синдиката, которые наполняли флаконы и распространяли подделку. Данные о том, какой объем поддельной вакцины уже удалось реализовать отсутствуют.

Появление вариантов SARS-CoV-2 – вирусного возбудителя COVID-19 – служит убедительным напоминанием о том, что вирусы по самой своей природе подвержены мутациям и для поддержания эффективности научно обоснованных средств реагирования на них такие средства могут нуждаться в адаптации. В заявлении ВОЗ отмечается, что необходимо приложить максимальные усилия для сдерживания циркуляции вируса, предупреждения случаев инфицирования и ограничения возможностей для эволюции SARS‑CoV-2, приводящей к мутациям, которые могут снижать эффективность существующих вакцин. 

Новые варианты коронавируса SARS-COV-2, циркулирующие в Южной Африке и Бразилии - B.1.351 и P1, соответственно, - содержат мутацию E484K, которая приводит к изменениям формы S-белка и потенциально может обеспечить некоторую устойчивость вируса к нейтрализующим антителам, выработанным в ответ на вакцину, разработанную с использованием исходного штамма. Об этом сообщили эксперты по инфекционным заболеваниям Центров США по контролю и профилактике заболеваний на брифинге Американского общества инфекционных болезней (IDSA) в Белом Доме.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявил о выдаче 8 февраля 2021 года разрешения Министерством здравоохранения Азербайджанской Республики на проведение на территории страны клинических исследований комбинированного применения вакцины «Спутник V» и вакцины, разработанной компанией «АстраЗенека» совместно с Оксфордским университетом (AstraZeneca/Oxford). Клинические испытания начнутся до конца февраля.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на маркетинг нового устройства eXciteOSA, предназначенного для уменьшения храпа и легкого обструктивного апноэ во сне. В отличие от устройств, используемых во время сна, это первое устройство, используемое во время бодрствования. Оно помогает тренировать определенные мышцы, чем препятствует западанию языка и затруднению дыхания во время сна.

Национальное управление медицинских продуктов Китая предоставило условное одобрение на применение инактивированной вакцины против COVID-19 - CoronaVac, разработанной Sinovac Biotech.

29 января 2021 года Европейским Агентством по лекарственным средствам (ЕМА) опубликован первый отчет по безопасности вакцины Comirnaty компаний Pfizer и BioNTech. Обзор охватывает все новые данные по безопасности, появившиеся с 21 декабря 2020 года, включая сообщения из базы данных нежелательных реакций Eudravigilance и сведения из других источников, в том числе первый сводный ежемесячный отчет о безопасности от держателя регистрационного удостоверения.