Исполнительная руководящая группа Европейского союза (ЕС) по проблеме дефицита лекарственных средств ЕМА приняла новый аналитический документ с рекомендациями по прогнозированию спроса на лекарства во время глобальных чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения, таких как пандемия COVID-19. Документ содержит методики расчета запасов медикаментов, расходуемых в стационарах, в том числе отделениях интенсивной терапии, для лечения пациентов с COVID-19. Он основан на опыте, накопленном регуляторными органами с начала пандемии COVID-19.
Все материалы
В клиническом центре Национального института здравоохранения в Бетесде, штат Мэриленд, началось первое клиническое исследование фазы 1 по оценке безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины против гриппа с наночастицами, предназначенной для обеспечения длительной защиты от множества штаммов вируса гриппа. Здоровые участники в возрасте от 18 до 50 лет получат либо лицензированную вакцину против сезонного гриппа, либо экспериментальную вакцину FluMos-v1.
Всемирная организация здравоохранения сообщила о введении новой номенклатуры разных вариантов штамма коронавируса SARS-CoV-2. Новая система наименований будет использовать буквы греческого алфавита. К примеру вариант SARS-CoV-2 B.1.1.7, впервые обнаруженный в Великобритании, предлагается называть вариантом аlpha, вариант SARS-CoV-2 B.1.617.2, впервые обнаруженный в Индии, - delta и т. д.
26 мая 2021 года в Европейском союзе вступил в силу Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (МИ). Регламент был принят в апреле 2017 года и предусматривал поэтапный переходный период до 2020 года, но в связи с пандемией участникам рынка была предоставлена годичная отсрочка. При этом выданные ранее сертификаты соответствия требованиям Директивы Совета ЕС от 14 июня 1993 года № 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях продолжат действовать до 26 мая 2024 года.
Указом Президента Республики Узбекистан УП-№6221 от 5 мая 2021 года утвержден перечень зарубежных организаций, результаты которых в части регистрации медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих признаются с 1 июня 2021 года в Республике Узбекистан.
Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE) объявило о выпуске руководства по надлежащей практике «Управление знаниями в фармацевтической промышленности» (ISPE Good Practice Guide: Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry).
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Швейцарская Конфедерация подписали Меморандум о намерениях создать первый биоцентр ВОЗ в рамках системы биоцентров ВОЗ. Центр будет базироваться в Шпице, Швейцария.
Национальный орган по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI) одобрил заявки пяти фармацевтических компаний на производство противогрибкового препарата амфотерицин В для лечения мукормикоза или черного грибка, сообщает First Word Pharma.
Согласно результатам исследования, опубликованным 20 мая 2021 года в журнале JAMA Network Open, почти 3% американцев в возрасте до 65 лет принимают препараты, ослабляющие иммунную систему и способные снизить эффективность вакцин против COVID-19, увеличивая риск тяжелой формы этого заболевания и госпитализации. Речь идет об иммунодепрессантах, к которым относятся химиотерапевтические препараты и стероиды, такие как преднизон и метилпреднизолон.
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP EMA) завершил обзор всех данных по препарату на основе моноклональных антител сотровимабу для лечения пациентов с COVID-19. Данный препарат разработан компаниями Vir Biotechnology и GlaxoSmithKline.
Компания Gedeon Richter Plc. («Гедеон Рихтер») объявила о том, что Европейская комиссия («ЕК») выдала разрешение на регистрацию нового комбинированного орального контрацептива, содержащего 15 мг эстетрола («E4») и 3 мг дроспиренона («DRSP»).
Центр международных исследований по пересадке крови и костного мозга (Center for International Blood and Marrow Transplant Research® - CIBMTR) объявил о запуске крупного обсервационного исследования, в сотрудничестве с Сетью клинических испытаний трансплантатов крови и костного мозга (Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network - BMT CTN). В ходе исследования будет оцениваться безопасность и эффективность вакцин против COVID-19 у пациентов со злокачественными новообразованиями и незлокачественными заболеваниями крови, которым была проведена трансплантация гемопоэтических клеток (HCT) или CAR-T-клеточная терапия (CAR-T).
Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал изменить утвержденные условия хранения вакцины против COVID-19 Comirnaty, разработанной компаниями BioNTech и Pfizer, что упростит ее логистику в центрах вакцинации по всему Европейскому Союзу (ЕС).
- FDA одобрено использование вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 у подростков от 12 до 15 лет
- Правительством России учрежден День фармацевтического работника
- В США вакцинированным людям разрешили отказаться от масок и социального дистанцирования
- ЕРБ ВОЗ выпустило практическое руководство по обеспечению эффективной гигиены рук
