Все материалы

Трое экспертов вышли из консультативного комитета FDA после одобрения адуканумаба

Трое членов консультативного комитета Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) подали в отставку. Поводом для столь категоричных действий послужило одобрение FDA нового препарата для лечения болезни Альцгеймера - адуканумаба.

10 из 11 экспертов, входящих в состав консультативного комитета, проголосовали против одобрения препарата, указав на отсутствие убедительных доказательств того, что он может замедлить снижение когнитивных способностей у людей на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Они также отметили, что препарат может вызывать потенциально серьезные побочные эффекты в виде отека мозга и кровотечения в мозг.

В РФ утвержден закон о производстве лекарств на экспорт без согласия патентообладателя

Президент Российской Федерации Владимир Путин подписал федеральный закон от 11.06.2021 №212-ФЗ, согласно которому правительство РФ наделяется правами принимать решение об использовании изобретения для производства лекарственного препарата на территории России в целях экспорта без согласия патентообладателя. Документ опубликован на официальном портале правовой информации publication.pravo.gov.ru.

FDA одобрен препарат для постоянного контроля массы тела при ожирении

Впервые с 2014 года Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат семаглутида для постоянного контроля массы тела у взрослых с ожирением или избыточным весом, ассоциированных хотя бы с одним коморбидным состоянием, в том числе высоким кровяным давлением, диабетом 2 типа или высоким уровнем холестерина. Препарат может применяться только в дополнение к диете с пониженным содержанием калорий и повышенной физической активности. Эта подкожная инъекция дозировкой 2,4 мг, которая вводится один раз в неделю. Он показан пациентам с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 или выше, но может применяться также у пациентов с ИМТ 27 кг/м2 или выше, имеющим в хотя бы одно связанное с ожирением/избыточным весом заболевание. 

В ЕС разработаны рекомендации по прогнозированию потребности в лекарствах

medicina 2Исполнительная руководящая группа Европейского союза (ЕС) по проблеме дефицита лекарственных средств ЕМА приняла новый аналитический документ с рекомендациями по прогнозированию спроса на лекарства во время глобальных чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения, таких как пандемия COVID-19. Документ содержит методики расчета запасов медикаментов, расходуемых в стационарах, в том числе отделениях интенсивной терапии, для лечения пациентов с COVID-19. Он основан на опыте, накопленном регуляторными органами с начала пандемии COVID-19.

В США началось первое клиническое исследование универсальной вакцины против гриппа

vaccina 06 2021В клиническом центре Национального института здравоохранения в Бетесде, штат Мэриленд, началось первое клиническое исследование фазы 1 по оценке безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины против гриппа с наночастицами, предназначенной для обеспечения длительной защиты от множества штаммов вируса гриппа. Здоровые участники в возрасте от 18 до 50 лет получат либо лицензированную вакцину против сезонного гриппа, либо экспериментальную вакцину FluMos-v1. 

ВОЗ введет новую систему обозначения вариантов коронавируса SARS-CoV-2

2019 virusВсемирная организация здравоохранения сообщила о введении новой номенклатуры разных вариантов штамма коронавируса SARS-CoV-2. Новая система наименований будет использовать буквы греческого алфавита. К примеру вариант SARS-CoV-2 B.1.1.7, впервые обнаруженный в Великобритании, предлагается называть вариантом аlpha, вариант SARS-CoV-2 B.1.617.2, впервые обнаруженный в Индии, - delta и т. д.

В ЕС вступил в силу новый регламент в сфере обращения медицинских изделий

26 мая 2021 года в Европейском союзе вступил в силу Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (МИ). Регламент был принят в апреле 2017 года и предусматривал поэтапный переходный период до 2020 года, но в связи с пандемией участникам рынка была предоставлена годичная отсрочка. При этом выданные ранее сертификаты соответствия требованиям Директивы Совета ЕС от 14 июня 1993 года № 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях продолжат действовать до 26 мая 2024 года.

Узбекистан вводит признание МИ, зарегистрированных в США, ЕС, Японии, Корее и Великобритании

Указом Президента Республики Узбекистан УП-№6221 от 5 мая 2021 года утвержден перечень зарубежных организаций, результаты которых в части регистрации медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих признаются с 1 июня 2021 года в Республике Узбекистан.

ISPE выпустило руководство по управлению знаниями в фармацевтической индустрии

Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE) объявило о выпуске руководства по надлежащей практике «Управление знаниями в фармацевтической промышленности» (ISPE Good Practice Guide: Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry).

ВОЗ намерена создать крупный биоцентр по обмену биологическими материалами

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Швейцарская Конфедерация подписали Меморандум о намерениях создать первый биоцентр ВОЗ в рамках системы биоцентров ВОЗ. Центр будет базироваться в Шпице, Швейцария. 

Индия увеличит объем производства амфотерицина В для лечения мукормикоза

Национальный орган по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI) одобрил заявки пяти фармацевтических компаний на производство противогрибкового препарата амфотерицин В для лечения мукормикоза или черного грибка, сообщает First Word Pharma.

Кортикостероиды могут снижать эффективность вакцин против COVID-19

Согласно результатам исследования, опубликованным 20 мая 2021 года в журнале JAMA Network Open, почти 3% американцев в возрасте до 65 лет принимают препараты, ослабляющие иммунную систему и способные снизить эффективность вакцин против COVID-19, увеличивая риск тяжелой формы этого заболевания и госпитализации. Речь идет об иммунодепрессантах, к которым относятся химиотерапевтические препараты и стероиды, такие как преднизон и метилпреднизолон.

Комитет ЕМА рекомендовал к одобрению сотровимаб для лечения пациентов с COVID-19

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP EMA) завершил обзор всех данных по препарату на основе моноклональных антител сотровимабу для лечения пациентов с COVID-19. Данный препарат разработан компаниями Vir Biotechnology и GlaxoSmithKline.

Image