Все материалы

FDA разрешит включать пациентов с неизлечимыми формами рака в клинические испытания

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило проект руководства «Критерии отбора для клинических испытаний препартов против рака: доступная терапия в немедицинских условиях», побуждающий производителей и разработчиков включать пациентов с неизлечимыми формами рака (когда нет возможности излечения или пролонгированного выживания) в клинические испытания препаратов и медицинских технологий для лечения рака, независимо от того, получали ли они уже существующие альтернативные варианты лечения. Исторически сложилось так, что многие клинические испытания требовали, чтобы участвующие пациенты ранее получали несколько видов терапии.

МЗ России намерено заключать долгосрочные контракты на поставку лекарств

Министерство здравоохранения России, получив опыт заключения долгосрочных контрактов на поставку лекарств от ВИЧ, гепатита и редких заболеваний, намерено распространить эту практику на все дорогостоящие препараты. Таким образом ведомство рассчитывает сэкономить средства бюджета, большая часть которых сейчас уходит на борьбу с COVID-19.

Новые рекомендации FDA по применению дезинфицирующих средств для рук

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) опубликовано предупредительное уведомление для потребителей о возможных побочных эффектах при применении дезинфицирующих средств для рук на спиртовой основе в закрытых помещениях или в местах с плохой циркуляцией воздуха.

CDC США опубликовано руководство для полностью вакцинированных людей

face maskЦентрами по контролю и профилактике заболеваний США опубликовано руководство для людей, прошедших полный курс вакцинации против COVID-19. Однако оно распространяется только на вакцины, одобренные FDA и ВОЗ.

Китай инвестирует в создание завода по синтезу лекарств в Узбекистане

pall23 июня 2021 года в Министерстве инновационного развития Республики Узбекистан была организована встреча министра инновационного развития Иброхима Абдурахмонова с представителями Синьцзянского технического института физики и химии Китайской академии наук. В ходе переговоров обсуждался проект создания завода по синтезу лекарственных препаратов в Навоийской области.

Эксперты ВОЗ вывили несоответствия на одной из площадок, выпускающих «Спутник V»

Всемирная организация здравоохранения провела инспекции на четырех из семи российских фармацевтических предприятиях, где производится вакцина от коронавируса «Спутник V», и высказала замечания по одной из площадок. Речь идёт о предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА» в Башкортостане.

Китай проводит крупную реформу, чтобы стимулировать развитие фарминноваций

drugs 06 2019С 1 июня 2021 года в Китае вступили в силу поправки в законодательство, регулирующее патентование лекарственных средств. В соответствии с ними, увеличен срок действия патента на лекарства и изменена система компенсации при несвоевременной и несправедливой конкуренции со стороны генериков. По мнению рыночных аналитиков, реформы делают китайский фармацевтический рынок более благоприятным для инновационных исследовательских компаний, как региональных, так и международных.

Компания Gedeon Richter продлила лицензионно соглашение с AbbVie по карипразину

gr 120Компания Gedeon Richter объявила о продлении действующего лицензионного соглашения с компанией AbbVie от 2004 года на разработку и коммерциализацию карипразина. Данная молекула является собственной разработкой компании Gedeon Richter. Первоначальное соглашение действовало на территории США и Канады и было продлено в 2019 году с целью охватить некоторые страны Латинской Америки. Настоящая версия соглашения еще больше расширяет географические рамки сотрудничества, включая Японию и Тайвань.

FDA одобрен передовой метод регенеративной терапии глубоких термических ожогов

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен передовой метод регенеративной терапии StrataGraft, предназначенный для лечения взрослых пациентов с термическими ожогами.

Парламент ЕС предложил приостановить действие Соглашения ВТО ТРИПС о патентах

Парламент ЕС в резолюции, принятой 9 июня 2021 года, предложил начать переговоры о временном приостановлении действия Соглашения Всемирной торговой организации (ВТО) ТРИПС о патентах с целью улучшения глобального доступа к вакцинам против коронавирусной инфекции.

Трое экспертов вышли из консультативного комитета FDA после одобрения адуканумаба

Трое членов консультативного комитета Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) подали в отставку. Поводом для столь категоричных действий послужило одобрение FDA нового препарата для лечения болезни Альцгеймера - адуканумаба.

10 из 11 экспертов, входящих в состав консультативного комитета, проголосовали против одобрения препарата, указав на отсутствие убедительных доказательств того, что он может замедлить снижение когнитивных способностей у людей на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Они также отметили, что препарат может вызывать потенциально серьезные побочные эффекты в виде отека мозга и кровотечения в мозг.

В РФ утвержден закон о производстве лекарств на экспорт без согласия патентообладателя

Президент Российской Федерации Владимир Путин подписал федеральный закон от 11.06.2021 №212-ФЗ, согласно которому правительство РФ наделяется правами принимать решение об использовании изобретения для производства лекарственного препарата на территории России в целях экспорта без согласия патентообладателя. Документ опубликован на официальном портале правовой информации publication.pravo.gov.ru.

FDA одобрен препарат для постоянного контроля массы тела при ожирении

Впервые с 2014 года Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат семаглутида для постоянного контроля массы тела у взрослых с ожирением или избыточным весом, ассоциированных хотя бы с одним коморбидным состоянием, в том числе высоким кровяным давлением, диабетом 2 типа или высоким уровнем холестерина. Препарат может применяться только в дополнение к диете с пониженным содержанием калорий и повышенной физической активности. Эта подкожная инъекция дозировкой 2,4 мг, которая вводится один раз в неделю. Он показан пациентам с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 или выше, но может применяться также у пациентов с ИМТ 27 кг/м2 или выше, имеющим в хотя бы одно связанное с ожирением/избыточным весом заболевание.