Биотехнологические компании GreenLight Biosciences и TFF Pharmaceuticals объединили усилия для подготовки технико-экономического обоснования в сфере создания стабильной при хранении порошковой формы мРНК-вакцины против COVID-19, которая не требовала бы соблюдения экстремального режима в холодовой цепи и которую можно было бы легко восстановить перед инъекцией. Такая форма помогла бы расширить возможности глобального распространения вакцины.
Национальный институт здоровья и клинического совершенствования (NICE) Великобритании опубликовал единое руководство по лечению COVID-19 у детей и взрослых.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило свои рекомендации по штаммовому составу вакцины против гриппа на эпидемиологический сезон 2021-2022 годов.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена первая в мире клеточная генная терапия (idecabtagene vicleucel), предназначенная для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой. Она показана больным, у которых заболевание рефрактерно к стандартным схемам лечения или рецидивировало после четырех предыдущих линий (различных типов) терапии.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрено первое в мире устройство (клапан) для малоинвазивного лечения порока сердца у детей и взрослых, связанного с патологией выходного тракта правого желудочка (RVOT), когда происходит тяжелая регургитация (обратный ток) крови в правый желудочек сердца. В настоящее время стандартом лечения такой патологии являются операции на открытом сердце. При использовании нового устройства, одобренного FDA, необходимость в них отпадает. Более того, устройство Harmony TPV может отсрочить дополнительные вмешательства на открытом сердце.
Исследования показали, что вакцина против COVID-19 компании Moderna способствует выработке нейтрализующих антител против нескольких ключевых вариантов SARS-CoV-2, включая коронавирус с мутацией B.1.1.7, впервые идентифицированный в Великобритании, и B.1.351, первоначально обнаруженный в Южной Африке. Однако титры нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 с мутацией B.1.351 были в шесть раз ниже, чем для исходного штамма вируса.
Компании Pfizer и BioNTech заявили, что начинают клиническое исследование эффективности и безопасности своей вакцины против COVID-19 у детей от 6 месяцев до 11 лет. На первом этапе вакцину получат 144 ребенка. Им будет вводиться в три раза меньшая доза, чем та, которая вводится взрослым.
Президент Украины подписал закон, касающийся государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов. Документ разработан на основании рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила руководство по систематическому скринингу на туберкулез (ТБ). В нем используются новые подходы к скринингу людей из группы риска с применением в качестве скрининговых инструментов таких современных технологий, как компьютерные системы диагностики и обнаружения (CAD - computer aided diagnostic), позволяющие более точно интерпретировать рентгенограммы грудной клетки, а также метода молекулярной экспресс-диагностики.
Согласно отчету, опубликованному исследовательской компанией GlobalData, на производство вакцин против COVID-19 от компаний AstraZeneca и Janssen, а также российской вакцины Sputnik V может повлиять потенциальная нехватка вирусных векторов.
Центром США по контролю и профилактике заболеваний опубликовано первое временное руководство, которое предоставляет полностью вакцинированным американцам больше свободы для общения и передвижения.
Основываясь на новых данных о стабильности, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло решение разрешить транспортировку и хранение флаконов с замороженной неразведенной вакциной против COVID-19 COMIRNATY ® компании Pfizer-BioNTech при стандартных температурах (от -25°C до -15°C) в морозильной камере, обычно используемых для фармацевтических препаратов, в течение до двух недель. Это изменение отражено в обновленном Информационном бюллетене для медицинских работников, применяющих вакцину.
Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) инициировал «последовательную» экспертизу регистрационного досье (rolling review) вакцины против COVID-19 Sputnik V (Gam-COVID-Vac), разработанной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Заявителем на регистрацию данной вакцины в ЕС является R-Pharm Germany GmbH.
- ВОЗ обновила рекомендации по безопасному донорству крови, в том числе при COVID-19
- В Беларуси установлены скидки до 25% на услуги, связанные с регистрацией лекарств
- UCB и Microsoft расширяют партнерство в области разработки лекарств
- Правительство Кыргызстана намерено продлить запрет на экспорт отдельных ЛС и МИ
