Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) инициировал «скользящий обзор» (rolling review) вакцины против COVID-19, которую разрабатывают AstraZeneca и Оксфордский университет. На данный момент анализируется только первый блок данных о вакцине. Это результаты доклинических и ранних клинических исследований. Конечно, они не позволяют сделать какой-либо вывод о безопасности и эффективности вакцины, поскольку основной блок данных пока не предоставлен для оценки в Комитет по лекарственным средствам для человека ЕМА.
Все материалы
В связи с нарастающим дефицитом лекарственных средств в странах Европейского Союза, возникшим на фоне пандемии COVID-19, 17 сентября 2020 года Европейским Парламентом принята специальная резолюция в области здравоохранения EU4Health. Она направлена на повышение доступности лекарств и медицинского оборудования, а также увеличение фармацевтического производства в Европе.
Компании Sanofi и GSK подписали с Европейской комиссией (ЕК) расширенное соглашение на поставку 300 млн доз вакцины против COVID-19. Поставки вакцины начнутся после ее одобрения регуляторными органами.
Компании Eli Lilly и Amgen объявили о глобальном сотрудничестве в сфере производства препаратов антител для профилактики и лечения COVID-19.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) потребовало от производителей бензодиазепинов изменить маркировку упаковки препаратов, а также внести корректировки в сопроводительную литературу с информацией по их медицинскому применению. Речь идет о предупреждении в черной рамке (Black Box Warning) и касается рисков злоупотребления бензодиазепинов, их неправильного использования, развития физической зависимости и симптомов отмены. Напомним, что предупреждение в чёрной рамке - это самое серьезное предупреждение, которое требует FDA. Оно означает, что препарат несет значительный риск серьезного или даже опасного для жизни побочного эффекта.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на использование в экстренных случаях (emergency use authorization - EUA) в месте оказания медицинской помощи (point-of-care – POC) первого серологического теста на антитела к COVID-19. Устройство для быстрого тестирования Assure COVID-19 IgG/IgM помогает идентифицировать людей с антителами к SARS-CoV-2, указывающими на предшествующую инфекцию COVID-19. Оно было впервые разрешено для экстренного использования в июле 2020 года в центральных лабораториях. Теперь образцы крови из пальца можно протестировать в кабинетах врачей, больницах, центрах и отделениях неотложной медицинской помощи и их не нужно отправлять в центральную лабораторию.
Министерством здравоохранения и социальных служб США и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США завершен нормотворческий процесс по правилам импорта лекарств из Канады. Главной целью данного шага является допуск на рынок США более дешевых лекарственных средств и снижение расходов на лечение для американских пациентов.
ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора) 17 сентября 2020 года разместил на сайте grls.rosminzdrav.ru регистрационное досье на вакцину на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 «ЭпиВакКорона».
В США получены окончательные статистические данные по последнему сезону гриппа 2019-2020 годов. Они свидетельствуют, что в первые месяцы пандемии COVID-19 были зарегистрированы рекордно низкие показатели заболеваемости гриппом. Это предположительно связано с проводимыми противоэпидемическими мероприятиями, направленными на предотвращение распространения коронавирусной инфекции.
Фармацевтическая компания АstraZeneca из соображений предосторожности добровольно приостановила глобальные испытания своей экспериментальной вакцины против коронавирусной инфекции AZD1222. Причиной тому послужило необъяснимое заболевание, возникшее у одного из участников исследования. Его природа не разглашается. Между тем, издание New York Times сообщило, что речь идет о поперечном миелите, воспалительном синдроме, при котором поражается серое и белое вещество одного или более прилегающих сегментов спинного мозга. Пока неизвестно связано ли это заболевание с вакцинацией или нет.
Руководители компаний AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck (известная за пределами США и Канады, как MSD), Moderna, Novavax, Pfizer и Sanofi сделали историческое заявление о неизменной приверженности разработке и исследованию потенциальных вакцин против COVID-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и разумными научными принципами.
Калифорния может стать первым штатом США, который будет производить и распространять собственную линию генериков. На этой неделе законодательный орган Калифорнии одобрил проект закона, дающий высшему органу здравоохранения штата право сотрудничать как минимум с одним производителем лекарств для разработки и выпуска генериков и биоподобных препаратов (в том числе инсулина). Новые меры, по словам регуляторов, помогут улучшить доступ к непатентованным лекарствам. Поскольку Калифорния является самым густонаселенным штатом США, конкуренция на рынке непатентованных лекарств также может способствовать снижению цен.
- Поставщики вакцин против COVID-19 просят ослабить требования по языковой маркировке
- Nestlé Health приобретет Aimmune Therapeutics за 2,6 млрд долларов
- Пандемия COVID-19 вдохновила британцев на действия в интересах своего здоровья
- С 2020 года тема Всемирной недели осведомленности о противомикробных препаратах расширяется