Все материалы

АРФП: 10 направлений развития фармацевтической отрасли РФ

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев подвел итоги 2019 года, озвучил планы и мечты на 2020 год в рамках заседания Российский ассоциации фармацевтического маркетинга (РАФМ). Приветствуя собравшихся, глава АРФП отметил, что «изменить прошлое невозможно, но сделать выводы, проанализировать ошибки – просто необходимо».

FDA одобрен первый генерик пириметамина для лечения токсоплазмоза

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен первый генерик пириметамина (Daraprim компании Cerovene), который в сочетании с сульфонамидом используется для лечения токсоплазмоза (инфекция, вызванная паразитом Toxoplasma gondii).

Регуляторы ЕС выявили серьезные нарушения в работе индийской исследовательской компании

Европейским агентство по лекарственным средствам (EMA) инициирована экспертиза лекарственных средств, находящихся в обращении на рынке Европейского союза, исследования биоэквивалентности в отношении которых были проведены индийской контрактной исследовательской организацией Panexcell Clinical Laboratories. Данное решение продиктовано результатами инспектирования сайта компании на соответствие Надлежащей клинической практики (GCP), в ходе которого были выявлены критические несоответствия. Они вызвали серьезные сомнения в достоверности данных исследования, проверенного этой компанией с целью включения его результатов в досье препарата. Инспекция была проведена совместно с уполномоченными органами Австрии и Германии в октябре 2019 года в контексте оценки заявки на получение разрешения на маркетинг для лекарственного средства.

Правительство Индии окажет поддержку производителям субстанций

Из-за вспышки коронавирусной инфекции производители готовых лекарственных средств многих стран высказывают обеспокоенность перебоями в поставках активных фармацевтических ингредиентов (АФИ или субстанций) из Китая. Ведь практически 80% субстанций производится в Поднебесной. Вторая позиция среди стран-лидеров в производстве АФИ принадлежит Индии. Однако и она зависит от поставок AФИ и промежуточных продуктов из Китая. Во избежание перебоев в производстве лекарств для внутреннего рынка, а также в стремлении стать мощным источником ключевых исходных материалов, промежуточных продуктов и АФИ в мире Правительство Индии решило оказать всяческую поддержку предприятиям, выпускающим субстанции.

Аптечная реформа в Эстонии выходит на финишную прямую

С 1 апреля все аптеки в Эстонии должны перейти в собственность фармацевтов и провизоров. Компания Terve Pere Apteek, известная под брендом Apotheka, принадлежит фармдистрибьютору Magnum и имеет почти 80 аптек по всей стране. С 1 апреля эти аптеки перейдут в собственность фармацевтов, но по решению Magnum с ними будет заключен договор по франшизе, а торговые площади будут предоставляться на условиях субаренды, сообщает rus.err.ee.

Sanofi создаст крупную компанию по производству субстанций

Sanofi планирует создать крупную ведущую европейскую компанию по производству и продаже активных фармацевтических ингредиентов/субстанций (AФИ). Проект подразумевает объединение шести европейских производственных площадок: Brindisi (Италия), Frankfurt Chemistry (Германия), Haverhill (Великобритания), St Aubin les Elbeuf (Франция), Újpest (Венгрия) и Vertolaye (Франция).

FDA представило онлайн-версию Purple Book

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило первую онлайн-версию базы данных одобренных FDA биологических препаратов, включая биоподобные и взаимозаменяемые продукты, известную как «Фиолетовая книга» (Purple Book). 

С 1 апреля 2020 года в Эстонии владеть аптеками смогут только фармацевты

1 апреля 2020 года в Эстонии вступают в силу новые требования Закона о лекарственных средствах, которые могут оказать значимое влияние на оптовый и розничный сегменты фармацевтического рынка. Аптечная реформа нацелена на уменьшение влияния дистрибьюторов фармацевтической продукции на аптеки. В связи с этим вводится запрет на вертикальную интеграцию розничного и оптового сегментов, т.е. в соответствии с новыми правилами, аптеки и аптечные сети не могут больше принадлежать дистрибьюторским компаниям. Владелец лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами не может быть акционером, соучредителем юридического лица или управляющим аптекой. Владеть аптекой может только фармацевт. 

STADA приобретает у GSK 15 популярных брендов безрецептурных препаратов

STADA AG существенно расширит свой международный портфель безрецептурных препаратов (ОТС) после завершения сделки по приобретению целого ряда локально и всемирно известных брендов у компании GSK. Сделка затронет преимущественно рынки Европы, включая Францию, Германию, Италию, Польшу, Россию, Испанию и Швейцарию. В сделку вошли 15 брендов, в том числе Venoruton для лечения вен; Coldrex (Колдрекс) для лечения простуды; Cetebe - пищевая добавка с витамином С; Mebucaine - линейка средств для лечения инфекций горла; Tavegyl (Тавегил) для лечения аллергии. Перечисленные бренды дают более половины совокупной прибыли приобретаемого портфеля.

Приняты руководства ICH по статистике и репродуктивной токсичности

После продолжительного публичного обсуждения Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) утверждены два приложения к руководствам Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).

FDA делает важный шаг в направлении доступности инсулинов

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликована окончательная редакция правил нормативного перехода, направленного на расширение доступа пациентов к биопрепаратам, которые по историческим причинам были одобрены как лекарственные средства в соответствии с Федеральным законом США о пищевых продуктах, лекарственных и ​​косметических средствах (FD & C Act), а не как биопрепараты, обращение которых регулируется Законом об услугах общественного здравоохранения (PHS).  В число таких препаратов входят инсулины, гормон роста человека, хорионический гонадотропин, фоллитропин альфа, менотропин и т.д. 

FDA одобрен тест для выявления синдрома ломкой X-хромосомы

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрено использование первых тестовых наборов AmplideX Fragile X Dx и Carrier Screen компании Asuragen, предназначенных для выявления синдрома ломкой X-хромосомы (синдром Мартина-Белл). Данный синдром является результатом мутации в гене FMR1 (fragile X mental retardation-1), расположенном на Х-хромосоме. Мутация приводит к подавлению синтеза белка FMR1, который необходим для нормального развития нервной системы.

ТОП-20 самых дорогих препаратов в аптеках США

Цены на лекарства остаются одной из самых горячих тем в США. Причины очевидны - некоторые из них по стоимости приближаются к цене дорогого роскошного автомобиля класса-люкс, который нужно покупать каждый месяц. И речь в данном случае не идет о препаратах, выдаваемых в больнице или кабинете врача, речь - о лекарствах, которые продаются в аптеках. 

Image